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药品经营质量风险自查报告表篇一
x零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、gsp及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：
x零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。
本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖gsp全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。
我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足gsp岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足gsp要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。
药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按gsp要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的。原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
我店在gsp认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过gsp认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合gsp要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。
现自查合格！
xxx零售药店
20xx年xx月xx日
药品经营质量风险自查报告表篇二
从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：
我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。
药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。
我店质量管理员为药剂师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的`疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。
我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。
关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。
备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到gsp标准要求。关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705。6807。6808项为合理缺项）。
我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。
关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007。7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。
药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。
关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706。7709。7804。7901四项为合理缺项）。
营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。
药品经营质量风险自查报告表篇三
1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
3、企业负责人xxx是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
4、企业负责人xxx作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。
1、企业负责人xxx具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人xxx中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，xxx为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。
2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。
3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。
1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。
2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。
3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。
1、我起营业场所面积为xx平方米。办公、生活辅助等其他区域分开，内设：xxxxxxxxx。并定期进行养护。
2、电子数据定期备份。
进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的。合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。
1、我企业药品均按照新版gsp相关规定摆放。
2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
3、企业已设置阴凉区域。
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。
1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见薄。
3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息
4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。我店已按照新版gsp条款进行了全面自查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。
药品经营质量风险自查报告表篇四
为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质量和安全生产监督管理，进一步整顿全县建筑市场秩序，规范建筑市场各方主体行为，确保安全生产和社会稳定，根据市住建局《关于印发全市建筑工程质量安全及建筑市场监督执法检查工作方案的通知》（晋市建建字〔20xx〕38号）精神，我局于5月11日开展了全县建筑工程质量安全及市场综合大检查活动。现将检查有关情况报告如下：
在综合大检查领导组的统一组织领导下，由局建管科牵头，规划、质量、安全等相关科室负责人参加，并联合县纪检委对全县在建工程进行了全面检查。全县共检查建筑工程25项，总建筑面积22.92万平方米，总投资3.33亿元，涉及建设单位25家，施工单位15家，监理单位4家。同时，还对今年以来发现的违规工程3项进行了检查处理。这次活动主要检查了在建项目的工程建设基本程序、工程质量、安全生产和文明施工及各方主体市场行为。检查中，对存在问题的项目和单位发出整改通知书25份，停工整改通知书6份；发现违法违规建设项目3项；共出动人员120人次，车辆20余次。从检查情况看，全县工程建设基本程序履行较好，工程质量处于受控状态，安全生产措施基本落实，市场行为不断规范。从项目上看，县城建设项目好于乡镇，住宅工程项目、高层建筑项目、规模较大项目、市场诚信较好的企业所承建的项目好于其他项目，高资质、规模大的企业好于低资质、规模小的企业。具体表现在：
1、高度重视，认真组织。我局高度重视建筑市场及质量安全工作，将开展“建筑市场秩序规范年”活动作为今年建筑业管理工作的重中之重。5月11日，我局联合县纪检委召开了规范建筑市场及质量安全工作会议，印发了《建筑市场及质量安全检查方案》（住建字〔20xx〕27号），明确了检查的组织机构、时间、范围、重点。建设各方主体均对此次检查高度重视，及时主动配合，使综合大检查工作能顺利进行。
2、意识增强，行为规范。大多数建设、施工、监理单位的质量、安全意识明显提高，市场经营行为比较规范，能较好地履行法律法规赋予的质量、安全责任和义务，认真贯彻落实工程质量、安全管理方面的法律法规、规范性文件和工程施工强制性标准。在被检查的工程中，勘察、设计、监理、施工单位具有相应的资质，大多数施工企业的工程项目管理人员能按照投标的承诺到岗尽职。
3、质量监管，总体受控。绝大多数工程建设各方建立了工程质量保证体系并能有效运转，施工图审查能及时完成。根据工程特点能及时制定工程质量保证措施并跟踪实施，工程实体质量总体较好。现场检查的工程质量控制资料、工程安全和功能检验资料比较齐全和规范，建筑节能各项措施稳步推进。
4、安全生产，平稳发展。施工现场安全生产责任能基本落实，安全生产管理网络基本形成。各项安全专项方案都能及时制定和贯彻，大多数施工现场的建筑起重设备都能及时检测和使用登记，文明施工水平较好。检查中发现的安全隐患能及时落实整改。
1、基本建设程序方面，部分项目基本建设程序不完善。一是建设单位特别是民营投资项目的建设方法律意识比较淡薄，不按法定程序办理建设施工手续，违法施工现象仍然存在。二是部分建设单位存在先建设后补办、边建设边审图、重大设计变更不及时审图或审图滞后的现象。
2、施工队伍管理方面，部分企业存在管理不到位现
一是部分施工企业项目经理等管理人员不到岗的现象比较普遍。二是劳务违规分包、违法“包工头”现象依然存在，劳务台帐未建立或已建立但不完善。三是项目经理变更手续不完善，项目部主要管理人员配备不足，有的项目班子实际在现场管理人员与投标书承诺的不相符。
3、工程质量管理方面，质量管理仍然存在瑕疵。
一是施工组织设计针对性不强，部分工程无节能施工方案或内容不齐全。二是质量管理资料质量员、项目经理代签字的现象依然存在，弄虚作假。三是一些工地同条件试块不按规范要求放置在施工想现场；钢筋绑扎不规范，不符合抗震规范要求。四是建筑节能施工和措施不到位，有的未按要求进行建筑节能施工。五是工程质量通病依然存在，细部做法不够精细。
4、安全生产及文明施工管理方面，仍然存在一些隐患。一是部分施工现场安全管理机构没有建立，安全生产责任制落实不到位，项目经理、施工员、安全员的安全责任不明确。二是安全防护方面不到位，部分施工现场脚手架搭设不规范、模板支撑搭设不按方案实施，卸料平台与脚手架相连且防护不到位，搅拌机防护棚搭设简陋等诸多事故隐患也未彻底根治。临时用电电箱未按规范设置，未形成规范的接地系统。三是文明施工长效管理措施落实不到位，未按平面布置图堆放材料，未做到工完料尽场清，未按规定合理设置警示标牌及安全技术操作规程牌。四是施工现场建筑起重机械的安装单位和使用单位忽视设备交接管理。个别施工单位使用未检测、验收不合格的建筑起重机械，被责令暂停使用。
5、工程监理方面，监理措施和行为仍有不规范现象。
一是监理人员对进场材料把关不严，旁站记录内容不齐全，监理规划、监理实施细则等资料制式化，缺乏针对性。二是质量验收把关不严，不能按监理规范要求做到旁站、巡视和平行检验，个别监理人员不能发现问题或发现问题处置不当。三是安全生产方面有的监理单位对安全生产监理工作认识不到位，对有关安全生产标准、规范了解不够，未能严格按照强制性标准进行监督。
1、及时整改，严格督查。对这次检查中发出的（停工）整改通知书的项目，各责任单位高度重视，认真制定措施，抓紧整改，确保整改落实到位，并将整改回复单报送各有关职能部门。尤其是对存在质量、安全隐患和违法违规行为的，必须建立跟踪监管机制，坚持绝不放过的原则，明确专人督查责任单位整改落实到位。对整改不力或整改不到位的责任单位和个人一律从重处罚。
2、完善机制，长效管理。进一步督促各建设、施工、监理单位树立规范管理意识，规范市场经营行为，完善内部管理制度，健全企业质量和安全管理保证体系，加强施工现场项目部建设，确保现场管理人员到岗到位，加强安全生产和文明施工投入，落实措施，明确责任，严把质量关，促进安全生产平稳发展。
3、明确重点，加强监管。今后要重点抓好四方面工作。一是严格执行基本建设程序，进一步加强监督管理服务，加大执法查处力度。二是加强诚信建设，规范市场行为。加强对各类建筑业企业信用考评管理，健全市场准入和清出机制，把企业信用考评结果与市场经营行为相挂钩，坚决遏止挂靠、转包和违法分包等行为。三是深化施工现场管理，促进工程质量管理再上新水平。大力推广质量通病防治的新技术。加强对大型公共建筑、市政基础设施及风险较大的地基基础、复杂钢结构、幕墙等工程的监督检查。增加对信用缺失、管理差的企业施工现场检查监管的频率。加强对检测、监理等中介机构的监管。四是全面落实建筑安全生产综合治理工作。全面落实以企业法人代表为核心的各方责任主体，真正把安全生产责任层层落实到每个环节，每个岗位和每个员工。加大对以往发生事故和安全管理薄弱的企业，隐患严重的项目，危险性较大工程的监管力度，加强全过程检查监管。
4、从严执法，强化联动。进一步强化联动执法，继续和纪检、质监、消防等单位联合，加强信息沟通，规范建设各方行为，有效遏止违规行为。一是重点查处建设单位规避监管和违规施工等行为；二是重点查处施工单位串标、围标、以不正当行为承揽工程、转包和违法分包等行为；三是重点查处注册建造师挂靠、恶意拖欠农民工工资造成群体上访事件的行为；四是重点查处施工监理单位项目部人员不到岗、无证上岗、不履责等行为，以及对质量、安全及文明施工监理责任落实不到位的行为；五是坚决加大行政处罚力度，强化不良行为记录。
药品经营质量风险自查报告表篇五
我店成立于20xx年xx月，位于xx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
（一）管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。
目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
（二）人员与培训
质量负责人为xx职称，处方审核员为xx职称，符合gsp规定，企业负责人为xx，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的.教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了很大的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
（三）设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
（四）进货与验收
为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。
在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。
（五）陈列与储存
店内陈列药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈列摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈列存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈列药品进行检查、养护，对质量检查情况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、维修纪录。
（六）销售与服务
药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，《药品经营许可证》、《营业执照》及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格按照说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事项。
药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务咨询，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客意见薄，对顾客反映的意见，按程序及时处理并记录。为方便顾客，实行24小时服务制。对质量管理制度执行情况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施及时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。
我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。
为更好的实施gsp，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。
对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次gsp认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。