在写心得体会的过程中，我们可以更加清晰地认识自己的优势和不足，为今后的改进和提升提供指导。以下是小编为大家整理的一些心得体会，希望能给大家一些参考和启发。
药品管理法与条例心得体会
随着药品市场的不断扩大和药品治疗的不断进步，药品管理的重要性也越来越凸显出来。为了保障人们的健康和生命安全，国家不断加强药品管理，制定和修订了一系列的药品管理法律法规。本文将从五个方面来谈谈我对药品管理法与条例的心得体会。
第一段，我对药品管理法与条例的认识。药品管理法和条例都是重要的法律法规，它们是从不同层面对药品的管理和监督进行规范的。药品管理法主要针对药品生产经营单位、医疗机构、药品流通企业等进行规范，保障患者用药安全和药品质量；药品管理条例则将重心放在了药品的安全、质量、效益等方面，为药品的临床应用提供指导和帮助。这些法律法规不仅为药品管理提供了制度基础，也为药品管理工作提供了更加明确和规范的标准。
第二段，我对药品生产的规范性的了解。药品生产是药品管理中的核心环节。药品要想具有治疗功效，必须是具有规范性的药品。这就需要药品生产企业遵循相关的药品生产监管规范，从原材料采购到生产、检验、含量标准等各个方面都严格执行相关标准，确保生产的药品质量安全可靠。值得一提的是，药品生产企业还应该对人体进行临床试验，检测药物的药效和质量效益，为患者治疗提供更有力的保障。
第三段，我对药品的临床应用的认知。药品的临床应用取决于医师的处方和用药安排，因此药品管理工作要加强对医务人员的管理和督促，避免药品滥用和不当使用的情况发生。同时，随着诊断和治疗技术的不断更新，医务人员也需要不断学习和掌握新知识，以更科学、合理的方式使用药物，保障患者用药安全。
第四段，我对药品流通环节的认识。药品流通环节很大程度上决定了患者用药的品质和安全性。药品流通企业必须遵循相关法律法规，确保药品的安全、合法、有效。企业应该建立健全的采购、存储、运输、销售等环节，从源头上保障药品的品质。同时，监管部门也应该加大对药品流通企业的监管和审核，确保企业遵循相关规定，杜绝药品质量问题和假冒伪劣药品的流通。
第五段，我对药品安全意识的提高。药品管理法律法规促进了药品管理的规范化和法制化，提高了人们对于药品质量和安全性的意识认识。我们应该注重自我保护意识的培养，警惕和提防不法商贩售卖假冒伪劣药品，选择有资质的药店和医院购买药品，并保持一份谨慎的用药态度，切勿盲目使用和滥用药品。
总结：药品管理法和条例在保障人们用药安全和药品质量的过程中发挥了十分重要的作用。药品管理要各个击破，分别从药品生产、药品流通、医疗机构和患者群体入手，加强管理监督，从源头保障药品的质量安全。需要增强公众用药安全的准确认识，掌握用药的正确方法，切勿盲目跟风使用和滥用药品。
药品管理法案例心得体会
药品管理法是保障我们身体健康不可或缺的一部分。在管理法方面的改革始终是医者、患者和政府关注的重点。药品管理法很好的规定了药物管理的方针和管理标准，进一步规范了药品市场和药物生产的各个环节。
第二段：案例选取。
今天我所选择的案例是中国药品监督管理局日前原则通过，对郑州颖泰贝克医药有限公司——以制药为主，销售为辅的医药企业进行了重罚。原因是该公司生产的医保耗材基本无法为医生有效诊断结果的提供支持，冷库记录也不全，且将过期物品流入市场销售等问题。
第三段：案例思考。
对于药品管理法的实施，我认为是建立在医疗部门、医生和药品企业诚信合作的前提下，与良好的内部管理制度相结合，保证药品管理法的有序实施。作为一个医药生产企业，颖泰贝克医药公司应该高度重视产品质量、生产环境以及销售环节的衔接。
第四段：案例启示。
作为普通消费者，我们选择药品时应该尽可能选择规范、正规、符合国内法律法规的产品。同时，购买药品时要注意观察包装、标签、保质期等信息的醒目程度、清晰程度，细节决定市场的成败。如果发现问题，及时向药品监督管理部门反映。
第五段：总结。
对于颖泰贝克医药公司被处罚的案例，以上内容只是个人的一些思考和体会，关键还是要看企业对于法律法规执行的重视程度，也希望此类案例能够引起企业、医生、消费者等相关人群的高度重视，为药品管理法的执行创造良好的环境。最后，我相信好的药品管理法的实施将会带来更加优质的医疗服务，更加健康的身体，推动医药行业健康有序发展。
药品管理法案例心得体会
药品作为重要的医疗资源和公共商品，一直以来都备受关注。药品的品质安全和管理是国家医疗卫生领域中的重要问题。为此，国家始终致力于加强药品管理的立法工作，并推出了《药品管理法》。本文将从个人学习、工作以及社会管理等角度，结合自身经验和实践，就《药品管理法》进行分析和思考，并提出一些个人的见解。
《药品管理法》自2001年实施以来，已经多次修订和完善，对我国的药品管理制度和标准起到了积极的推动作用。该法对药品生产和销售的各个环节都进行了细致地规定，对于不良药品的制造、销售者和使用者都进行了有效的打击。个人认为，《药品管理法》实施以来，我国的药品品质和安全得到了很大的提高，其重要性不言而喻。
第三段：反思与思考。
根据个人在药品管理过程中的体会，对于《药品管理法》规定的容量限制、药品标签的内容、药品宣传与广告等问题都需要特别关注。在该法规定的质量标准和管理模式下，身为一名医护工作者，必须要充分考虑患者的权益和幸福感，积极防范抗生素等药品的滥用，确保药品的安全和治疗效果。同时，药品销售者应树立合规经营观念，加强对企业管理和流程规范，严格把控库存和出售，以确保药品的来源和品质。
第四段：建立健全的管理体系。
药品是公共资源，因此需要建立一个健全的管理体系，将药品管理标准化、规范化。建议通过不断完善卫生系统，加大执法和监管的力度，加强药品监管的宣传教育，提高人民群众对药品管理的认识和意识。在企业层面，要应严格遵守《药品管理法》的相关要求，加强管理文化的建设，提高企业的意识和自我管理能力，确保企业自身质量管理水平的提升。在患者层面，可以通过加强公众的药品安全教育宣传，建立和完善药品投诉系统，推动药品管理与市场事业的和谐发展。
第五段：结语。
综上所述，《药品管理法》是保障人民健康、保证药品质量和安全的基础，也是医疗卫生体系建设的重要保障。作为药品管理的相关人员，我们应该践行、贯彻、执行相关规定，强化企业自律意识与保障体系，倡导公平、公正、公开、职业道德，强化药品监管体系建设，保证人民群众的正当利益和身体健康，为全民福祉事业保驾护航。
药品管理法的心得体会
药品作为生命健康的重要保障，一直以来备受广大人民的关注和重视。但药品的质量和安全也一直是人们所关注的问题。因此，我国历来注重对药品的管理和监督，为此也制定了相关的法律法规，其中最为关键的就是药品管理法。对药品管理法的学习和实践应该成为每个人的必修课，下面我将谈一下我的心得体会。
药品管理法是保证人民群众用药安全的重要保障。药品对于人体的作用和影响是非常大的，结构过程大大影响着人体的健康。如果缺乏严格规范的药品管理模式，药品的质量就不可保证，诞生出一些假药、劣药等不良品质，会严重损害人民健康，甚至给生命带来巨大危害，因此，药品管理法的制定和实施实现了对药品的全面监督和管理，保障人民群众的健康安全。
第三段：药品管理法对制药企业的要求。
药品管理法对于药品的制药企业提出了严格的规定和要求，但主要是逐步提高制药企业对药品质量和安全的重视程度、对生产流程的严格检验和认证，建立健全的质量保证和检测体系，以及审批和核发手续的严格规范制定，企业开展各种质量监督、查询、各个方面工作才能够真正保证药品的质量和安全性。
第四段：药品管理法对医疗机构和医务人员的要求。
药品管理法对于医疗机构和医务人员有着严格的要求。医疗机构应加强药品管理，建立起科学合理的用药制度，开展各种药品临床使用情况调查，开展药品经济学研究。医务人员应当加强药品的知识和技能学习，增强自身的专业能力，通过规范的立即使用,可以有效地降低药品的滥用风险。
第五段：结尾。
药品管理法的实施，旨在保证全民药品安全，它是让药品回到正道的重要保障。习得药品管理法相关知识，做好药品的正确用药，这不仅是我们日常健康的重要保障，也是全社会共同实现健康中国的重要责任。所以，我们每个人都应该积极学起药品管理法，让我们共同走向健康的未来。
新药品管理法解读心得体会
新药品管理法于2019年12月1日正式实施，针对原有药品管理法的不足之处制定而成。在新的法规下，药品生产、销售、使用等方面都将发生重大变革。因此，对于广大医药从业者来说，深入理解新药品管理法的精神和内涵，实现法规依从和规范经营，乃至推进医药行业的可持续发展，都具有重要意义。
新药品管理法的主要内容包括药品生产许可、药品注册、药品进口许可、药品广告审批、药品上市许可、药品监督管理等方面。新药品管理法还明确了对违法违规行为的惩处措施。
新药品管理法的实施，将有力地保护公众使用安全、有效的药品，规范药品市场秩序，增强企业创新发展动力，促进全球药品贸易的健康发展。新药品管理法的出台，也为医药行业的长期健康发展奠定了坚实的基础。
对于药品企业而言，新药品管理法意味着，必须加强药品生产、销售等各个环节的监管和管理，提高对于生产工艺、产品质量、药效、安全性等各个方面要求的标准，确保药品质量、药效和安全性可靠。此外，新药品管理法还规定了药品审批机构对于新药品注册的审查和批准的完整程序，企业在研发、生产、销售等环节都要全面遵守法规。
第五段：个人的感想与建议。
新药品管理法的实施，对于医药行业的健康发展至关重要。但是，法规的实施不能仅停留在表层，还需要落实到企业的各个环节中。在这个过程中，企业应该充分意识到新药品管理法的重要性，付诸实践中全面提升药品研发、生产、销售等各个环节的管理水平和技术能力。同时，应该采取有效的措施加强内部创新能力建设，促进企业不断创新，提高市场竞争力，最终实现长期健康可持续发展。
药品管理法与条例心得体会
随着我国的医疗改革不断深入，越来越多的药品被推向了市场。这些药品既能治病，又能增强人体免疫力，对人们的健康起着重要作用。然而，药品的销售和使用可能会存在一些安全隐患，对此，国家已经出台了《药品管理法》及配套实施条例，以规范药品的生产、销售、使用等行为。这次，本人通过学习相关法律法规，对《药品管理法》及条例心得有了一些感悟，现在分享给大家。
药品管理法是规范药品生产、流通、使用、监督管理的基本法律，在行业内有着非常重要的地位。深入学习药品管理法的基本原则，对于合法、合规经营来说至关重要。药品管理法规定了严格的质量控制和监督审查机制，对于药品的安全性和有效性保障起着重要作用。同时，药品管理法还规定了各类药品的分类管理和储存要求，生产厂家和销售商必须合法合规，才有资格经营药品。
二、了解药品使用的规范。
《药品管理法》及条例强调了药品的使用规范，并对不规范使用药品的行为进行了具体的规定，如未经医生处方私自服用药品，或使用过期药品等都是不被允许的。此外，条例还规定了医护人员在使用药品时要遵循的规定，如严密的药品记录和管理要求等。因此，作为医护工作者，要非常严密地遵守标准操作规程，遵循严格的药品操作流程，以保障患者健康和安全。
三、药品的监管和处罚。
药品管理法对一些违法行为进行了明确规定，故意制假造假、销售过期药品或假药，以及虚报擅自修改药品广告等将会被严惩。在这方面，药品管理法与条例并不仅仅是定立制度的过程，它也彰显了国家对于公共安全的严肃态度。药品生产企业在进行生产、销售等方面必须严格遵守法规，如发现违法违规行为，各级药品监管部门将会予以有效的惩处，以保证药品流通和消费者利益的最大化。
四、推进药品监管信息化。
近年来，我国药品管理事业通过信息化技术的运用，不断升级模式，提高工作效率和监管质量。药品管理机构通过信息化手段，实现了追溯药品的全过程、药品生产许可证和药品经营许可证等证照的在线查询等强大功能。这些信息技术的引进，使得药品监管工作更加科技化、规范化和专业化。
五、加强协作和统筹。
国家药品监管部门与地方药监局、专业协会平等协商，关爱药品消费者的合法权益推动药品企业的品牌化建设，在监管要求和监督体系的加强下，将促进药品产业逐步向着更加规范化和高效化的方向不断发展。
综上所述，药品管理法及条例在保障民众健康和安全方面发挥着不可替代的作用。药品企业、医疗机构以及药品监管部门应该共同努力，认真贯彻落实相关的法律法规，以确保药品安全和消费者权益。只有这样，才实现我们对医疗行业全方位发展的共同期待。
新药品管理法解读心得体会
新药品管理法于2021年12月1日正式实施，作为药品行业中的重要法规，该法有助于促进药品研发、保障人民用药安全，并规范了药品市场秩序。通过对该法内容的深入理解和解读，我们可以更好地了解该法对于药品产业的影响，从而进一步推动中国药品行业的发展和壮大。
1.强化药品质量管理。该法进一步要求生产企业建立从原材料到产品全过程的质量控制体系，并对相关生产企业的违法违规行为进行打击。
2.强化药品审批管理。新的法规要求药品审批时间缩短，并采取更加科学、透明、公正的审评方式、审批方式。
3.加强药品安全监管。新法规对药品临床试点、药品研发、上市后的临床安全监控等方面均作出了详细规定，旨在更好地保障人民的用药安全。
新药品管理法的实施对于中国药品行业的发展具备重要意义。一方面，该法的出台将有助于提升我国药品市场的法律规范度和监管有效性，为药品企业提供更加规范和有序的经营环境。另一方面，该法对于保障人民用药安全、促进药品质量提升、推动药品研发创新等方面也具备重要价值。
对于药品企业而言，新药品管理法的实施也将带来不小的影响。一方面，药品企业需要更加注重药品质量管理，不断提高自身的研发水平和技术含量，以满足新的质量管理要求。另一方面，药品企业需要跟随新药品管理法的实施，及时调整企业的研发策略和生产布局，以适应新的市场环境。
第五段：结语。
总体来说，新药品管理法的实施具备重要的意义和价值，对于中国药品行业的发展和壮大具备重要作用。通过深入了解新法规的相关要求和内涵，药品企业可以更好地把握市场机会，不断提升自身的发展活力和竞争力，为我国药品行业的腾飞注入新的动能和活力。
药品管理法案例心得体会
药品管理是国家赋予的重要职责之一，直接关系到千家万户的健康和安全。为了加强药品的管理和监管，我国制定了药品管理法。药品管理法案例不仅为我们了解法律法规提供了实际操作案例，更为我们通过法律途径解决纠纷提供了参考依据。在诉讼中，我们可以通过药品管理法案例了解与自己相关的具体法规规定，帮助自己维护合法权益，平息纠纷。
第二段：举例说明案例。
2018年，一位女性因服用某品牌电视广告宣传的药品所致产生了严重的不良反应，进而产生治疗费用、误工费等巨额经济损失。她随即向药品生产厂商提出索赔，但因为药品说明书并未对该不良反应进行明确警告，索赔未能获得合法支持。后经过该女性律师的调查，发现原厂商与代理商在药品时间销售、信息公示等方面违反法规，因此该女性随即提起了行政诉讼。
药品管理法案例中的事件充分说明了药品管理法在维护消费者合法权益、建立起健康的制度保障和健全的市场机制、促进药品产业健康发展等方方面面的作用。通过药品管理法，我们可以建立起规范的药品销售机制，确保每一款药品都具有严格的审核程序、有效标签警示、配合说明书，切实保障消费者安全使用药品的权益。药品管理法案例的出现有助于教育广大消费者，提高他们的法律意识和诉讼能力，减少假冒伪劣药品对人们生命健康带来的威胁。
随着市场经济的发展和人民生活水平的提高，对药品品质和安全的要求越来越高。我们应该不断加强对药品的管理，完善药品管理法，增强惩戒力度，健全药品质量监管制度，及时查处和处罚生产、销售假冒伪劣药品的违法行为，确保市场竞争的公平性和正常经营的健康性。
第五段：结论。
药品管理法案例充分说明了药品管理法的重要性和必要性。我们应该在实践中总结经验，不断修正案例中的不足，完善药品管理法，加强对药品质量和安全方面的审查和监管，以更好的保护人们的健康和生命安全。同时，在加强药品管理的同时，关注家庭和社区的预防保健，强化人们的健康教育，提高药品使用的科学性和正确性。只有这样，我们才能打造更好的健康中国和美好生活。
《药品管理法》全文药品管理法培训内容
修订的必要性：
1、用药需求与市场的新变化。
2、药品监管与治理的新要求。
工作进展：
1、2013年：修订列入人大常委会五年立法规划和国务院立法计划;。
2、2014年：cfda研究起草修订草案;。
3、2015年：结合药品审评审批改革、mah试点等工作，深入探讨;。
4、2016年：cfda认真研究修订草案，适时征求各方意见。
二、总体思路和基本原则。
(一)总体思路：
(二)基本原则。
1、以问题为导向：批准问题、提出措施、完善顶层设计;。
2、以国际为视野：紧紧把握全球药品安全治理的'新发展、新变化;。
3、以国情为基点：立足我国历史传承、文化传统、经济社会发展水平;。
4、以创新为动力：转变管理理念、创新管理方式、体现改革最新要求、吸收理论研究最新成果。
三、重点考虑的修订内容。
(一)完善统一权威的药品安全监管体制制度。
1、完善监管机构。
2、科学划分各级监管事权。
3、加强标准和规范建设。
(二)巩固行政审批制度改革和药品审评审批制度改革成果。
1、适当减少行政许可：取消gmp、gsp认证等;。
3、建立药品上市许可持有人制度：
2016年5月：国办印发mah试点方案。
2、强化全过程监管;。
3、完善产品退出机制。
(四)完善法律责任制度。
1、完善假劣药定义;。
2、完善刑事责任追究和民事赔偿制度;。
3、完善行政处罚制度;。
4、严格个人责任。
药品
药品是人类生存和健康的重要保障，它们可以治疗疾病、缓解疼痛、提高身体免疫力。我深深体会到了药品对于人类的重要性。在我生活中的一个亲密家人患上严重的冠心病时，药品成了他的救命稻草。医生给他开了一些降压药、降脂药和扩血管药，通过药物的治疗，他的心脏状况得到了显著改善。这让我深刻认识到，对于一些疾病来说，药品是改变病情和恢复健康的关键。
第二段：正确用药的重要性。
然而，药品必须正确使用，否则可能会带来反效果甚至危害身体健康。我曾经有一次感冒咳嗽，购买了一种感冒药，但我没有按照说明书上的剂量用药，结果患上了药物过敏。这让我明白了药品的正确用法和剂量的重要性。现如今，我会更加注重阅读药品说明书，并且在用药之前咨询医生。
第三段：药品的副作用。
药品的可信度和功效是值得期待的，但同样不能忽视药品的副作用。我曾经长期服用一种安眠药，虽然它帮助我入睡，但同时也带来了依赖性和明显的记忆力下降。这让我认识到，药品的治疗效果并不是没有代价的，我们需要在医生的指导下进行权衡，选择合适的药品，以最小化副作用的发生。
第四段：药品市场的乱象。
虽然药品在保障人类健康方面发挥着重要作用，但药品市场也存在一些乱象。有些不良商家为了追求利润，销售假药或者过期药，给消费者的身体健康带来了巨大风险。我曾经购买过一种抑制食欲的保健品，后来得知它含有禁用成分，可能会对心脏造成损害。这让我深感对于药品市场的监管和消费者自身的责任都至关重要，我们需要选择信誉良好的药店和品牌，不盲目相信所谓的神效广告，保护好自己的身体健康。
第五段：合理用药的重要性。
在探索了药品的正确用法、药品的副作用和市场乱象后，我深刻认识到合理用药的重要性。在选择药品时，我们需要谨慎选择，不盲目追求疗效，而是根据医生的建议和个人情况综合考虑。同时，我们需要养成良好的用药习惯，按照说明书正确用药，并且遵守医嘱。只有这样，药品才能发挥最大的效用，确保人类的健康和生命质量。
总结：
药品作为保障人类健康的重要工具，对于每个人来说都有着重要意义。然而，我们同时也应该注意正确用药，了解药品的副作用，警惕药品市场的乱象，并且进行合理用药。只有这样，我们才能真正享受到药品带来的好处，并且维护好自己的身体健康。
《药品管理法》解析
204月24日，新修订的《药品管理法》于十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过，自公布之日起施行。此前《药品管理法》曾于、进行过两次修订。
本次修改共五处，涉及条款为第七条、第十四条、第五十五条、第八十九条和第一百条。亮点主要集中在以下三点：
取消设立药品生产/经营企业的“先证后照”制度。
本次修订的.一大变化是删除了原来第五十五条关于药品政府定价、政府指导价的规定。根据修订前的《药品管理法》及现行《价格法》和《药品管理法实施条例》，我国药品实行三种定价形式：政府定价、政府指导价和市场调节价。对列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。政府定价药多达2700余种、占据中国药品23%份额。
此次对于药品定价方式的修订意味着采取政府定价的药物，将从计划定价模式转变为市场定价模式。这为新的药价谈判机制做了铺垫。医疗机构采购药品时，可就此前属于政府定价、政府指导价的药品的采购价格与药企进行自主谈判。这一改变也体现了国家发展和改革委员会《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》的改革思路，即“取消政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。”
市场调节价仍需遵循国家相关法律法规规定。
本次修订将原《药品管理法》第八十九条“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”改为第八十八条，并删除其中第五十七条关于药品生产经营企业、医疗机构应向价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料的规定。因为关于政府定价、政府指导价的第五十五条已被删除，实际上按照《价格法》受到处罚的将是违反原《药品管理法》第五十六条的行为。
这意味着虽然政府定价、指导价机制被取消，即使药品由市场定价，而其仍属于国家控制范围，应遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，按照公平合理、诚实信用、质价相符的原则进行定价，制定和标明药品零售价格。违反该原则、牟取暴利、价格欺诈仍会受到相应行政处罚。
总体评价：虽然在《药品管理法》修订征求意见时，业内人士针对现行法律提出的如药品市场监管信用体系不完善，法律责任不明确、处罚力度不够，药品上市许可与生产许可“捆绑式”管理等问题，并未通过本次修订有所改变。但应看到，此次《药品管理法》的五处修改均体现了发挥市场机制作用、引导医药经济充分健康发展及转变政府监管思路的理念，并在某种程度上代表了我国未来医药行业改革的方向，值得称道。
《药品管理法》全文药品管理法培训内容
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;。
(二)首次在中国销售的药品;。
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;。
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;。
(三)变质的;。
(四)被污染的;。
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;。
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的;。
(二)不注明或者更改生产批号的;。
(三)超过有效期的;。
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;。
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;。
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第五十五条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十六条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十八条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十一条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十二条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章药品监督。
第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十四条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十五条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十六条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十七条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十八条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第六十九条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第九章法律责任。
第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十三条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十五条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十六条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十八条违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第八十九条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十三条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;。
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十四条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十六条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十七条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十八条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第九十九条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章附则。
第一百条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零一条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零二条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零三条中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零四条本法自20xx年12月1日起施行。
药品注册管理法
第一条。
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条。
在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条。
国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条。
国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条。
药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条。
在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条。
药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
已批准的药品目录等综合信息。
第九条。
药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章。
基本要求。
第十条。
药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的'程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条。
申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条。
药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条。
国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条。
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条。
两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条。
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
药品注册管理法
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;。
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章。
第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
《药品管理法》全文药品管理法培训内容
中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。
第一章总则。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;。
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;。
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;。
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;。
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;。
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;。
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理。
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：