最新药品经营质量管理法律法规 药品经营质量管理自查报告(精选8篇)

文明礼仪不仅是一种外在形象的展示，更是一种内在素质的体现。如何展现文明礼仪，让他人感受到我们的尊重和关怀？以下是小编为大家整理的文明礼仪范文，供大家参考学习。

药品经营质量管理法律法规篇一

为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各站、组、科室人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

药品经营质量管理法律法规篇二

为了进一步提高本单位的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品，根据县药监局的文件要求，为了抓好药房规范化管理的工作，我们依照(药品管理法实施条例)和(药品经营质量管理规范)等有关文件要求认真进行了自查自纠。现将有关情况报告如下：

我院位于xx县xx乡xx村，是一家公办的非营利性医疗机构，承担着全乡6000多人口的疾病防控，健康教育及基本医疗服务，药品使用范围严格按照“基本药物目录”和“省补目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来即秉承一切以病人为中心的服务理念，坚持诚信为本，依法经营优质优价的办院原则，无药品违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员一人主要从事药品质量管理，验收及日常养护工作。药房使用面积为40平方米布局合理，设备完善达到了药品分类存储的要求。成立了以院长为组长的规范化管理小组，制定了各种规章制度，不断加强学习培训，提高了药房管理人员的素质。坚持依法经营，加强内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证患者安全有效用药做出了积极贡献。

1.加强管理我院成立了以院长为组长的药品管理领导小组，明确各人员的职责，制定了规章制度，使我院的药品质量管理工作做到了有据可依，有章可循。

2.加强教育培训提高药品从业人员的整体素质。

3.依据相关要求我院增加了药品货柜，冷藏柜等设施，药房地面平整，门窗严密，阴凉通风，基本符合相关要求。

4.严把药品购进关，认真执行网上招标采购的相关规定，确保采购药品的合法性，与供货单位签订了质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。附供货企业详细情况表：

5.认真抓好药品的养护严格按药品的理化性质和存储条件进行存放，确保药品质量完好。

6.特殊药品严格按照相关规定管理，严格核对资料后发放。

7.药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对处方和药品的规格，有效期，服用方法，注意事项及患者姓名等必要信息确保药品准确付给，符合相关规定，建立完整的购销记录。

8.对药品不良反应发生情况进行跟踪检测，一旦发现及时上报国家药品不良反应监测网并及时追回药品对患者进行跟踪服务保证药品安全有效及患者的用药安全。

经过全体职工的共同努力完善了药品质量管理体系，加强了自身建设，经过自查认为基本符合药品主管部门的规定条件，但仍有不足之处，在以后的工作中尽量做到完美无缺，尽善尽美，为xx的父老乡亲用上安全药，有效药，放心药而努力奋斗。

药品经营质量管理法律法规篇三

作为一名药学专业的人员，我深深的认识到只学习书本上的知识是远远不够的，是不能学以致用的，理论和实践相结合才能把我们所学的知识带给人们。零售药房的顾客大多是对药品认识较少的非专业人员，所以在对顾客销售药时，要尽可能多的向顾客说明药品的用途和性能，对每一位顾客要负责。从瑞泰店转到中山店，无论在哪家药房我都严格遵守各项规章制度，以老员工为模范，需心求教，认真工作，大大的扩展自己的知识面，丰富思维方法，切实体会到实习的真正意义。在近两个月来的实习过程中，我已经由第一个月的盲目被动转化积极主动，找到方向，找到一套属于自己的思维方式。我也充分的认识到“遇到问题总找别人的原因等于自杀”的真理。当遇到困难暂时无法解决时，必然会有一个新的想法在你脑中浮现，从而很好的'解决眼前的困难。

“师傅领进门，修行在个人”。虽然药房的员工都不是从教育事业的，但是“三人行，必有我师焉！”他们在药房的销售方式正在我脑中浅移默化，我也“择善而从之，其不善者而改之。”在中山店期间，我认真审视第一个月的实习情况，改善学习方法，制定学习计划，从而达到意想不到的效果。药品的重要性，那是勿庸置疑的。那货架上满目琳琅的药品，就像一个个汉字，只有掌握得越多越牢，才能写出好的句子，短文。而那联合用药就像成语，只有理解它真正的含义，才能作出绝伦的篇章。药品也像文武百官，各有各的作用，各尽其职，只有用对人，才能达到需要的效果。

我也渐渐在向顾客销售一些简单的药品。销售是最锻炼与人处事、说话的。在接待患者时，由于很多患者购买所需药品时需咨询，所以，向患者介绍药品时，要很熟练，以提高顾客对药房的信任度。

通过近两个月的生活，我已经适应这里的生活环境。与室友相处融洽，遇到困难时互相帮助，不分彼此。但是在吃的方面不是很习惯，领导说吃素好，我也明白吃素很好。但是我们正是长身体的时候，正直壮年，需要大量的营养来补充每天所消耗的能量。我们不像你们，我们长得瘦，没有资本吃素。希望生活能得到相应的改善。领导也说要知足常乐，但是我觉得知足常乐不好，知足长乐没上进，时代不同，不可同日而语。

药品经营质量管理法律法规篇四

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经营假劣药品问题的`说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

7、企业所属非法人机构情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图

10、企业经营场所和仓库的平面布局图

药品经营质量管理法律法规篇五

根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结：

1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。

2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。

3、严格落实执业医师管理制度。

4、严格执行医生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通（特别是将要进行手术或者有创检查患者）、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。

7、落实会诊制度的执行。

8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。

9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。

10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。

11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实

12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。

1、沟通是非常重要的环节。

（1)做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病(危）重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。

（2）住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案；特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。

（3）出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。

（4）门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。

（5）医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。

2、认真落实知情同意书的签署。对于有关治疗，必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。

3、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。

4、合理调配科室加床，在提高医疗质量和保证医疗安全的前提下，对科室的可持续发展必须有明确的目标和方向。

药品经营质量管理法律法规篇六

药品经营质量管理法律法规篇七

时光流逝，转眼间我在成长中又度过半年。回首这走过的半年，很荣幸能与各位同事共同进步，我也在大家的身上学到不少的知识。半年以来我心中最大的感受便是要做一名合格的中药抓药机的操作员不难，但要做一名优秀的中药抓药机的操作员就不那么简单了。我认为：一名好的中药抓药机的操作员不仅要为人谦和正直，对事业认真兢兢业业。而且在思想政治上、业务能力上更要专研。我，作为一名年轻的中药抓药机的操作员需要学习的东西还很多很多。

一、作为一名抓药机的操作员，要想完成工作的责任，首先必须具备中药抓药机操作员素质，树立正确的世界观和人生观。在这半年中我认真参加各种学习和活动。有句成语是：只要功夫深，铁杵磨成针。是的，作为一名抓药机操作员，我在工作中无意中会考虑不周显得毛毛糙糙，不甚妥当。当意见、建议来临时，现在的我不再不悦，不再拒绝。而是以更高的要求来要求自己，努力告诫自己：换个角度静心仔细想想如何能的好一些。

二、在学习中我认真听取经验，仔细记录，并在活动后的空余时间认真思考推敲，有目的的在药房中进行一些尝试。在工作中，我认真投入，认真学习。我感到人人都是我的师长，我能学，要学的东西还很多。在空余时间，我会阅读一些自己订的杂志，去图书馆翻阅、网上查询有关相关资料，去书城自费购买与教育教学有用的各类书籍和音像资料进行观看学习，我深切的感受到学习对自己的帮助确实很大。

在边操作边学习的实习期间，我努力积累经验，主动完善自己的不足之处。从刚开始什么都不懂的实习生转变成能为药房尽一份力的'成员。经过一段时间的实验操作，我已经能够独立完成各项工作，操作上的一些小错误也得到了改善，对中药材的药用性质有了一定的认识。由于从来没有接触过中药抓药机的操作，一开始出现了一些小的问题，但是领导和同事们都很谅解我，不但没有人责怪我，还很耐心的教我正确的操作方法。由于对自己负责的工作不熟悉，我常常会出一些小错误，好在大家都会帮助我进一步学习。转眼半年了，我已经很熟练手里的工作，基本不会犯错误，有同事找我帮忙我也很乐意。每天有条不紊的做好各项工作，过的很充实。

这一年新绿色药业改变了我，让我渐渐认识到工作的重要性。也让我从一个不爱读书不爱学习的人选择继续深造，而且我还会一步一步不断增加知识，开阔自己。自从我的工作量加大了，我就学会了自我强化工作意识，注意加快工作节奏，提高工作效率，冷静办理各项工作，力求周全、准确，避免疏漏和差错，至今基本做到了事事有着落。接触新的工作，让我获得了新的收获。时间过得很快，回顾这一年，感触颇深。好像很忙碌，却感到很充实而有意义，有压力的同时也有了工作的动力。

最近因为医院的销售量越来越大，我么的工作量一下增加了很多，但我们还是有顺序有安排的做好每一件事情，保证不出差错。忙碌的几天里差不多每天都要加班，回家的也晚，所以心理压力也大。同事们在一起开开心心的上班，让我们在工作的时候也制造了很多乐趣。心情好了做事也有劲了。现在差不多把检查内容都做完了，也算告一段落了，给自己一些总结的时间，好让自己在接下来更大的挑战中完成的更好。

二是锤炼技能讲提高。经过一年的学习和锻炼，细心学习他人长处，改掉自己的不足，并虚心向领导、同事请教，在不断学习和探索中使自己在技术上有所提高。

严于律己，一年来我始终把耐得平淡、舍得付出、默默无闻作为自己的准则，始终把工作的重点放在严谨、细致、扎实、脚踏实地上。在工作中，以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守各项规章制度，尊重领导，团结同事，谦虚谨慎，不断改进工作作风；坚持做到不利于公司事不做。与部门成员心往一处想，劲往一处使，不会计较干得多，干得少，只希望把所有工作圆满完成。

三、通过这半年的工作，我很幸运学到了不少东西，业务上也努力做了一些成绩。但这还远远不够，尤其在抓药机的操作方面上还显得稚嫩。一路走来，步履匆匆，不觉间20xx年已悄然向我们挥手作别。回首一年来的工作和生活，感悟良多。平时忙忙碌碌，没有太多时间和机会坐下来好好总结自己做过的工作，年底了，静下心来总结一年工作中的得失、查找自己的不足，为来年的工作做好安排和计划，一年来，我做了一定的工作，也积累下了工作经验，但距领导和同事们的要求还有不少的差距、在今后的工作中，我将克服不足，以对工作高度负责的态度，脚踏实地，尽职尽责的做好各项工作。多关心同事，团结部门所有成员共同努力工作，不辜负领导和同事们对我的期望。

我将在未来继续多学，多思、多试努力把工作做的更好。

药品经营质量管理法律法规篇八

博州食品药品监督管理局：

新疆精河县大河沿子镇民悦药店，位于精河县大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理。根据《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证”现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下：

一、质量管理文件与职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为西药师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到gsp认证标准。所有人员都经精河县疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另12902、12904二项为合理缺项）。

三、设施与设备

我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到gsp标准要求。

关键项7项，一般项14项。关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另14803、14806、15001、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（15703、15704二项为合理缺项），15512未达到）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项达到14项（16710、16712、16719、16722四项为合理缺项），一般项达到26项（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九项为合理缺项）。

六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项21项。关键项达到5项（另17203项为合理缺项），一般项达到14项（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合180项自查，重点项4项，达到4项；关键项58项，达到52项（另6项为合理缺项）；一般项118项，达到94项（另24项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，主要缺项0，一般缺项为2%，符合gsp质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

新疆精河县大河沿子镇民悦药店

2015年4月15日