药品质量与安全的自我鉴定

一．  质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．  重大质量事故

1、  违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、  未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、  使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、  一般质量事故

1、  违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、  保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、  质量事故的报告程序、时限

1、  发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、  应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、  一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、  发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、  处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

药械质量责任事故追究制度

一、  药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、  药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的`，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、  药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、  因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁，依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、  因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁，依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

六、  因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

定义：不合格药品是指药品的内在质量，外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

（2）、经药监部门抽查检验为符合药品质量标准的药品；

（3）、养护过程中发现为过期失效、霉烂变质的药

（4）、药品监督管理部门发文禁止销售使用的药品；

（5）、超过有效期的药品；

（6）、其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。

不合格药品一经确认，须立即存放于“为不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报医院负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。

质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取预防措施。医院要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。

不合格药品的报损销毁要填报清单，报医院负责人批准。不合格药品集中销毁时。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。

不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存3年以上备查。

第一章    总    则

第一条  为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条  药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条  本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章    药品批发的质量管理

第一节    管理职责

第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条  企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条  企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条  企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条  企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节    人员与培训

第十条  企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条  企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条  企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条  药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条  企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条  从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条  企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节    设施与设备

第十八条  企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条  仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条  仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条  储存麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条  有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条  有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条  对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条  分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

第四节    进    货

第二十七条  企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条  购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条  企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

第三十条  企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条  企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

第三十二条  签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

第三十四条  企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节    验收与检验

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条  仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条  企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条  药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条  药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的.处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条  企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节    储存与养护

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第四十二条  药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节    出库与运输

第四十三条  药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条  药品出库应进行复核和质量检查。麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条  药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条  对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

第四十七条  麻-醉-药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

第四十八条  由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条  搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节    销售与售后服务

第五十条  企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条  销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条  销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条  销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第五十四条  因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

第五十五条  药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条  对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条  企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

第一节    管理职责

第五十八条  药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九条  企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条  企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

第六十一条  企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节    人员与培训

第六十二条  企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条  药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条  企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

第六十五条  企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节    设施和设备

第六十七条  药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条  药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条  药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。

第四节    进货与验收

第七十条  企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十一条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条  购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条  购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条  验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条  验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节    陈列与储存

第七十六条  在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条  药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第七十八条  陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条  库存药品应实行色标管理。

第六节    销售与服务

第八十条  销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条  销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条  药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条  销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条  企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章    附    则

第八十五条  本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条  国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第八十八条  本规范自20xx年7月1日起施行。

1、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。

2、采购的药品均应注意批准文号、注册商标、批号、有效期限等。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品。

3、采购新药要经医院药事管理委员会 讨论并审批，并经药剂科主任及分管院长批准。

4、采购人员不允许收受任何形式的贿赂、回扣、吃请及旅游等活动。

5、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉临床用药情况，切实保证临床用药供应。

国家质量标准现状令人担忧,表现在中国药品标准繁多、同品种标准的检验内容不统一、现行质量标准无法规范药品的生产工艺问题等,下面本站小编为大家精心整理了药品质量安全责任书，希望能给你带来帮助。

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。

二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。

三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序(预案)，以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。

四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县(区)食品药品监管部门。

五、按照新版gsp要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案;各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。

八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。

十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县(区)食品药品监管部门。

责任单位:(盖章) 食品药品监督管理局(盖章)

法定代表人:(签字) 负责人:(签字)

年 月 日 年 月 日

一、药品经营企业切实担负药品质量安全的第一责任人责任，自觉抵制假劣药械，对所经营药品、医疗器械质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所;不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。

三、健全并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关资质证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性;经营单位发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向食品药品监管所报告。

四、未经药品监督管理部门审核同意，不得擅自改变行政许可事项;不伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》;不以任何形式出租或转让柜台;不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。

五、加强药品分类管理，严格执行《药品分类管理办法》，凭处方销售处方药，保证药师在岗履职，积极收集上报药品不良反应。

六、认真做好企业自查自纠工作，确保实现“六有三无”，即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。

七、严格执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记录。

八、经营(使用)单位主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，并承担相应的法律责任。

责任单位：

负责人(签字或盖章)：

年 月 日

百里乡食品药品监督管理所(盖章)

年 月 日

保健食品经营企业质量安全责任书 为加强保健食品安全监管，强化保健食品经营企业诚信意识，维护群众合法权益，庆城县食品药品监督管理局与辖区内保健食品经营企业签订质量安全责任书。

一、保健食品经营企业切实担负保健食品质量安全的第一责任人责任，自觉抵制假劣保健食品，对所经营保健食品质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。

二、严格遵守《食品安全法》、《保健食品管理办法》等相关法律法规，保证所经营保健食品符合有关标准。

三、保健食品经营企业应加强人员的健康监督及食品安全知识培训，所有工作人员必须有健康证、食品安全培训证，对新进人员必须先办证后上岗,到期及时换证。 四、保健食品经营企业在采购保健食品时必须索取加盖企业印章的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证;采购进口保健食品应索取《进口保健食品批淮证书》复印件及口岸进口食品检验机构的检验合格证，并附中文说明书。

五、保健食品经营企业应建立进货查验记录制度，应当如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，要集中统一摆放，明码票价经营，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于 2年。

六、保健食品经营企业所经销保健食品的运输、储存条件应与标签所标示的条件相一致。

七、保健食品经营企业对所经销保健食品的宣传应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

八、保健食品经营企业主动接受和配合庆城县食品药品监督管理局执法人员进行监督检查，如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，承担法律责任。

xxx

xxxx年xx月xx日